Mise au point de l’Autorité fédérale de santé publique allemande : les lingettes ne peuvent pas être validées sur site pour la désinfection des dispositifs semi-critiques.

Le Robert Koch Institut (RKI) a publié une mise au point très intéressante dans laquelle il est expliqué que la désinfection manuelle à l’aide de lingettes ne peut être validée sur site. La validation sur site est exigée en Europe pour l’étape de désinfection finale des dispositifs semi-critiques tels que les sondes d’échographie endocavitaire.

Faits saillants :

  • Le RKI déclare « Nous constatons actuellement une incapacité à valider la désinfection finale des dispositifs médicaux semi-critiques à l’aide de lingettes. »
  • La validation sur site fait partie intégrante de la validation du retraitement des dispositifs semi-critiques exigée par la loi allemande.
  • Lues conjointement, ces assertions permettent de conclure que les lingettes ne peuvent pas être utilisées pour l’étape de désinfection finale des dispositifs semi-critiques, notamment des sondes d’échographie endocavitaire.

Le 20 novembre 2020, le Robert Koch Institut a publié une mise au point technique apportant une réponse à une question demeurée longtemps sans réponse concernant l’utilisation des lingettes pour l’étape de désinfection finale des dispositifs semi-critiques1. En vertu du paragraphe 8, clause 1 du règlement sur l’installation, le fonctionnement, l’utilisation et la maintenance des dispositifs médicaux (MPBetreibV) et conformément à la recommandation conjointe de 2012 de la Commission pour l’hygiène hospitalière et la prévention des infections (KRINKO) et de l’Institut Fédéral des Médicaments et des Dispositifs Médicaux (BfArM), la validation sur site fait partie intégrante de la validation du retraitement des dispositifs semi-critiques exigée par les autorités fédérales allemandes. 

Le RKI explique qu’il n’existe pas actuellement de méthode de validation sur site des lingettes. 

Le RKI « n’a pas connaissance de recommandations ou de normes qui pourraient servir de base appropriée pour garantir » :

  • « une application suffisante de l’agent de désinfection sur toutes les surfaces à désinfecter »
  • une « application manuelle de la force mécanique » nécessaire
  • ainsi que « les différentes géométries des dispositifs médicaux et de toute fissure »
  • La désinfection manuelle par lingettes est « documentée de façon reproductible par chaque personne effectuant le retraitement des dispositifs médicaux spécifiquement présents dans l’établissement concerné. »




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Étant donné la position du  RKI concernant l’impossibilité de valider correctement l’utilisation des lingettes pour la désinfection des dispositifs semi-critiques, les utilisateurs allemands doivent donc se tourner vers des alternatives pouvant être validées de façon appropriée. La désinfection par immersion est difficile à intégrer à la pratique clinique quotidienne en raison du temps nécessaire et de la nécessité de protéger l’opérateur. L’utilisation de trophon®2 est la meilleure solution pour la désinfection automatisée, validée et avec une traçabilité numérisée. Elle permet de supprimer la variabilité entre utilisateurs pour la désinfection des sondes d’échographie semi-critiques et ainsi de prodiguer, à chacun de vos patients, des soins répondant à la norme et à un standard de soins.






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Références
1. Lire la mise au point de novembre 2020 de RKI
ici : https://www.rki.de/DE/Content/Infekt/Krankenhaushygiene/Aufb_MedProd/Aufb_MedProd_node.html